Matériel LED Marquage CE - S'équiper d'un matériel LED - Démarches nécessaires - Conseils pratiques

L'obtention d'un CE médical est une démarche longue, difficile et couteuse.

Cependant les indications médicales:

ne serait-ce que la cicatrisation, la photothérapie dynamique exigent un appareil avec CE médical++++ car au vu d'un problème médical, la garantie de cette norme pèsera lourd dans la balance juridique.

Il doit être apposé sur l'étiquette d'identification, la notice d'utilisation et la documentation.

L 'utilisateur doit se renseigner avant de s'équiper.

Il est à noter que les assurances RC (responsabilité civile) ne couvrent pas les dommages résultant d'un problème thérapeutique pratiqué avec un matériel non marqué CE médical.

Un appareil Led est en classe 2A au regard des dispositifs médicaux 93/42CEE

D'autre part vu le développement de cette technologie, les appareils délivrant de l'énergie pour un traitement (lampe flash, laser, radiofréquence et led) soulèvent une nouvelle concertation au niveau des hautes autorités de santé (HAS) tant pour la pratique que pour la délégation d'actes .

Voici donc une petite présentation sur le chemin parcouru par le fabricant pour obtenir son CE médical.

J'espère qu' 'elle vous permettra de pouvoir choisir votre matériel avec plus de quiétude

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